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Ensayos retirados

Si un estudio ha sido retirado significa que se ha terminado repentinamente. Sin embargo, los pacientes también los pacientes pueden abandonar el estudio por sí mismos. Si un sujeto decide abandonar el investigador debe abstenerse de continuar cualquier actividad investigadora que implique la participación de ese paciente. Además, el paciente el paciente puede también ser apartado del estudio por los investigadores porque no sigue las cualificaciones previstas en el protocolo. Además el estudio en sí puede finalizar antes de tiempo si los investigadores piensan que la continuación del mismo no tiene justificación médica o ética o se han acabado los medios para continuar con el mismo.

Sin embargo, la paralización completa del estudio ocurre cuando una parte del estudio o el estudio en sí finaliza por completo. Esto sucede cuando se descubre que los pacientes no están completamente seguros o los objetivos del estudio pueden alcanzarse solo con una terminación parcial. El estudio se paraliza también cuando no ha participantes suficientes y la terminación exitosa del estudio parece dudosa.

Los investigadores deben observar todos los estadíos por los que transcurre el ensayo al objeto de comprobar que transcurre adecuadamente y que no es necesario paralizarlo. Además, los sponsors y los investigadores responsables del estudio deben seguir unos pasos una vez el ensayo se ha paralizado. Entre esos pasos se incluye la inmediata comunicación de la paralización en el lugar en el que se lleva a cabo, así como a las autoridades y emitir un informe final que justificará la paralización del ensayo. Cuando así se considere, este informe será publicado.

Referencias:
ClinicalTrials.gov
FDA

Ensayos clínicos

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