Ensayos clínicos

Un ensayo clínico es una investigación relacionada con la salud o con la biomedicina que se lleva a cabo con humanos. Los ensayos clínicos son importantes porque se construyen sobre el conocimiento adquirido y sobre las bases que se han desarrollado en el laboratorio, de manera que sirven para futuros tratamientos a administrar en hospitales.

Al participar en un ensay clínico los pacientes tienen la oportunidad de jugar un rol más activo en el propio cuidado de su salud. Los ensayos clínicos son una forma de que los pacientes tengan acceso a nuevos tratamientos, terapias y medicamentos antes de que se hayan establecido de modo convencional. Este acceso temprano es esencial para los pacientes con mesotelioma dado que este tipo de cáncer tiene una esperanza de vida menor que otros. Los pacientes que participan en los ensayos clínicos no solo se ayudan a si mismo sino a otros pacientes que no han sido diagnosticados todavía, participando en investigaciones médicas y ayudando a los expertos a conocer mejor y entender las especialidades de ciertos tipos de enfermedades.

Algunos ejemplos de lo que será estudiado durante un ensayo clínico son:

• Nuevas aplicaciones de medicamentos que ya han sido autorizados. Por ejemplo un medicamento cuyo uso se ha autorizado para un tipo de cáncer y las investigaciones prueban que puede ser útil para otros tipos de cáncer
• Como un medio para probar medicinas y terapias alternativas
• Pruebas de medicamentos que todavía no han sido autorizados al objeto de ajustar la dosis adecuada y determinar sus efectos secundarios
• Para establecer nuevos tests de diagnóstico
• Para determinar la efectividad de las medicinas paliativas y su procedimiento, documentando como afectan a la esperanza de vida y a la calidad de vida del paciente
• Nuevos métodos para administrar fármacos que ya han sido aprobados, tal como inyectar quimioterapia durante la cirugía en vez de administrarlo oralmente.

Tipos de ensayos clínicos:

Los ensayos clínicos se dividen en dos categorías, interventiva y observadora

Interventiva- este tipo de ensayo implica que a los sujetos objetos de investigación se les asigne un tratamiento u otra intervención por parte del investigador, quien recogerá los resultados.

Observadora- los sujetos objeto de investigación son observados y los investigadores miden sus resultados. Durante un ensayo clínico de estas características los investigadores no interfieren en la progresión natural del paciente administrándoles fármacos o tratamientos.

Los ensayos clínicos pueden ser igualmente divididos conforme el método explicativo de lo que el ensayo pretende hacer:

-tratamiento      -prevención  -diagnóstico  -exploración –calidad de vida

• Ensayos de tratamiento—su objetivo es probar fármacos y tratamientos experimentales, una nueva combinación de fármacos o un nuevo descubrimiento quirúrgico
• Ensayos preventivos- trabajara para mejorar la prevención tanto en personas que nunca han tenido una enfermedad en particular o en un intento de prevenir que la enfermedad reaparezca. Los métodos usados pueden incluir medicación, vacunas, métodos naturales o con hierbas, cambio del estilo de vida
• Ensayos de diagnóstico- ayudar a determinar tests más competentes y procedimientos de diagnóstico para una enfermedad específica
• Ensayos de investigación- determinar mejores maneras de detectar ciertas enfermedades y condiciones de salud
• Ensayos de calidad de vida- estos ensayos clínicos pueden referirse a ensayos de índole curativo que exploran formas de incrementar el confort y la calidad de vida para aquellos enfermos crónicos

Fases:

Todos los ensayos clínicos se llevan a cabo en fases, que se ordenan y llevan a cabo en orden ascendente. En cada fase el ensayo tiene una finalidad distinta y ayuda a responder distintas preguntas.

Fase I—Es normalmente la primera fase en la que los fármacos o los tratamientos se prueban en los humanos, antes en el laboratorio o en animales. En esta fase los médicos pautan pequeñas dosis que van incrementando con el objetivo de ver los efectos secundarios o positivos en los pacientes. El objetivo de esta fase I no es solo ayudar a los pacientes sino también probar la seguridad de los fármacos. Si después de esta fase, el fármaco o el tratamiento se encuentra que es razonablemente seguro, se pasa a la fase II del estudio. En esta fase el número de personas sometido a estudio es pequeño (entre 20-80 personas).

Fase II—en esta fase los fármacos y tratamientos experimentales se administran a un número más grande de personas (normalmente entre 100 y 300) para evaluar su seguridad y efectividad.

Fase III—cuando un estudio llega a esta fase el ensayo se prueba aleatoriamente y se elige un mayor número de pacientes (entre 1.000 y 3000) Normalmente hay grupos de control, al igual que grupos de tratamiento, concerniendo la decisión de a qué grupo va cada paciente no al médico, sino a los investigadores y a los coordinadores del ensayo. La Fase III normalmente requiere de la autorización gubernamental.

Fase IV—los fármacos y los tratamientos solo entran en esta fase después de que hayan sido autorizados. En este fase, los tests se hacen a un número más importante de personas que en la fase III pues es necesario saber más sobre su seguridad y sobre los efectos secundarios a corto y largo plazo. La fase IV puede ayudar a los médicos a determinar si hay un efecto secundario raro o si el tratamiento se puede usar con otros métodos y terapias.

Hay que destacar que puesto que el número de mesoteliomas anualmente diagnosticado tiende a ser inferior a otros cánceres, el número de gente que puede participar en cualquier ensayo está lejos de la media de los números anteriormente establecidos.

Beneficios y riesgos

Los ensayos clínicos llevados a cabo con métodos fiables y en clínicas y hospitales con reputación son una buena forma de que los pacientes:

• Estén activos en el cuidado de su salud
• Accedan a nuevas investigaciones, métodos y tratamientos antes de que sean accesibles al público en general
• Obtengan un tratamiento médico por parte de expertos en centros de reconocido prestigio mientras se someten a los ensayos
• Contribuyan a que las investigaciones médicas ayuden a pacientes con la misma enfermedad o aquellos a los que todavía no se les ha diagnosticado

Sin embargo, los ensayos clínicos no están exentos de riesgos y los pacientes deben estar plenamente informados sobre cualquier complicación que puede surgir como consecuencia de participar en un ensayo clínico. Estos riesgos según su severidad pueden incluir:

• Los pacientes pueden experimentar efectos secundarios no deseados, serios y que amenacen a su vida
• Los fármacos y tratamientos pueden no ser efectivos en algunos pacientes
• El protocolo del estudio puede requerir tiempo, viajes o una atención que el paciente no puede dar como puede ser viajar, permanecer en el hospital o recibir dosis complejas

Cualificación para un ensayo clínico

Cualquier juicio clínico requiere una pauta para aquellos que quieren ser objeto de estudio. Los coordinadores determinaran si el paciente puede o no seguir esa pauta siguiendo criterios de inclusión y exclusión. Con estos criterios es como se consigue que los estudios sean capaces de dar los mejores resultados y puedan identificar a los candidatos apropiados sin afectar a su seguridad. La lista de especificaciones además permitirá contestar a las cuestiones objeto de investigación.

Los criterios de inclusión y exclusión son los estándares médicos y sociales que determinarán que la persona puede o no someterse a un ensayo. Los criterios normalmente se basan en la edad, el sexo, el tipo y estadio de la enfermedad o cáncer, historial de tratamientos precios y si el paciente está en óptimas condiciones de salud.